Zarządzanie ryzykiem prawnym w podmiocie leczniczym

Zarządzanie ryzykiem prawnym w podmiocie leczniczym nie ogranicza się do reagowania na roszczenia pacjentów lub kontrole organów. To system działań zapobiegających, służących zapewnieniu zgodności organizacji z prawem, bezpieczeństwa pacjentów oraz ograniczeniu prawdopodobieństwa szkód, sporów i sankcji. Ryzyko prawne może powstać zarówno w związku z procesem leczniczym, jak i wskutek błędów organizacyjnych, takich jak niedobory kadrowe, niewłaściwa dokumentacja, naruszenia tajemnicy medycznej, niesprawny sprzęt czy nieprawidłowa komunikacja z pacjentem.

Obsługa prawna podmiotów leczniczych – wspieramy placówki medyczne w budowaniu procedur, które działają również w codziennej praktyce

Dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą na podstawie umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia ustawodawca przewidział obowiązek posiadania wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem. System ten powinien obejmować zasady i procedury służące zapobieganiu zdarzeniom niepożądanym. Należy go wdrożyć i usprawniać, wykorzystując ocenę jego skuteczności oraz doświadczenia pacjentów.

Zgodnie z art. 18 ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta system powinien umożliwiać identyfikację ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych i zarządzanie tym ryzykiem, tworzenie kryteriów nadzoru, okresową ocenę bezpieczeństwa, monitorowanie zdarzeń, szkolenie personelu oraz badanie opinii pacjentów. Obowiązek ten dotyczy podmiotów wykonujących świadczenia publiczne. Dla pozostałych placówek podobne rozwiązania nie muszą wynikać wprost z wymienionej ustawy, ale stanowią dobry punkt odniesienia i wyznaczają standard.

Procedura powinna rozpoczynać się od sporządzenia mapy ryzyk. Warto wyróżnić ryzyka na m.in. kliniczne, organizacyjne, informacyjne, kadrowe czy sprzętowe. Dobrym rozwiązaniem jest przypisanie każdemu ryzyku osoby odpowiedzialnej, ocenienie prawdopodobieństwa i możliwych skutków, a następnie określenie środków kontroli. Rejestr ryzyk powinien podlegać stałej aktualizacji.

Istotnym elementem zarządzania ryzykiem jest również stworzenie dla personelu kanału zgłaszania zdarzeń niepożądanych oraz sytuacji potencjalnie niebezpiecznych. Monitorowanie zdarzeń należy rozumieć szeroko, jako pozyskiwanie informacji i wyciąganie wniosków. Rozwiązania powinny być dostosowane do skali i profilu działalności podmiotu.

Szczególnie użyteczna może być też analiza przyczyn źródłowych. Jej celem powinno być ustalenie, jakie czynniki doprowadziły do zdarzenia – niejasna procedura, niedostateczne i nieprawidłowe obsadzenie stanowisk, błąd komunikacyjny przy przekazywaniu pacjenta czy awaria sprzętu. Analiza obejmuje zwykle zebranie danych, odtworzenie przebiegu zdarzenia, identyfikację problemów oraz sformułowanie działań naprawczych. Jej podstawową funkcją jest zapobieganie powtórzeniu się błędu.

Odpowiedzialność podmiotu leczniczego może wynikać zarówno z nieprawidłowości medycznych, jak i z wadliwej organizacji udzielania świadczeń. Placówka powinna zapewnić pacjentom bezpieczne warunki pobytu i opieki, a zaniechania w tym zakresie mogą zostać ocenione jako niedołożenie należytej staranności.

W przypadku lekarza, pielęgniarki, fizjoterapeuty lub diagnosty laboratoryjnego wykonującego indywidualną praktykę wyłącznie w zakładzie leczniczym, art. 33 ustawy o działalności leczniczej przewiduje solidarną odpowiedzialność tej osoby i podmiotu leczniczego za szkody będące następstwem udzielania świadczeń. Dla pacjenta oznacza to, że może on dochodzić całości lub części roszczenia od placówki, osoby wykonującej praktykę albo obu podmiotów łącznie.

Jednocześnie, pojęcie błędu medycznego nie ma ustawowej definicji. Przyjmuje się, że jest to działanie lub zaniechanie w zakresie diagnozy albo terapii niezgodne z dostępną dla lekarza wiedzą medyczną. Błąd może dotyczyć postawienia rozpoznania i leczenia. Należy jednak odróżnić go od nieuniknionego powikłania, które może wystąpić mimo postępowania zgodnego z zasadami sztuki medycznej i dołożenia należytej staranności.

Jednym z głównych źródeł ryzyka są naruszenia praw pacjenta. Dotyczy to zwłaszcza prawa do informacji, wyrażenia świadomej zgody, tajemnicy informacji związanych z pacjentem, poszanowania intymności i godności oraz dostępu do dokumentacji medycznej. Katalog tych praw pozostaje bezpośrednio związany z ochroną zdrowia, życia, prywatności i integralności pacjenta. W praktyce ryzyko ograniczają jasne standardy kontaktu z pacjentami, procedury odbierania zgód, zasady obecności osób trzecich oraz szkolenia z komunikacji w sytuacjach trudnych.

Dokumentacja medyczna ma charakter nie tylko kliniczny, ale również dowodowy. Rzetelna, kompletna i sporządzona na bieżąco dokumentacja pozwala wykazać przebieg leczenia, przekazaną pacjentowi informację, uzyskaną zgodę oraz podejmowane decyzje. W razie sporu niepełna dokumentacja może utrudniać podmiotowi i personelowi wykazanie, że postępowanie było zgodne z aktualną wiedzą medyczną i prawami pacjenta.

Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta nakłada na podmiot obowiązek prowadzenia, przechowywania i udostępniania dokumentacji, a także zapewnienia ochrony zawartych w niej danych. Dostęp do danych mogą uzyskiwać osoby wykonujące zawód medyczny oraz upoważnione osoby realizujące czynności pomocnicze. Osoby te są związane tajemnicą również po śmierci pacjenta.

Dokumentacja medyczna zawiera dane o zdrowiu, które należą do szczególnych kategorii danych osobowych. Co do zasady ich przetwarzanie jest zakazane, lecz RODO w placówce medycznej dopuszcza je między innymi wtedy, gdy jest niezbędne dla diagnozy, leczenia, zapewnienia opieki zdrowotnej albo zarządzania systemami i usługami opieki zdrowotnej, przy zachowaniu wymaganych zabezpieczeń.

Pacjent może dochodzić roszczeń związanych ze szkodą na osobie, w tym zwrotu kosztów, renty lub zadośćuczynienia za krzywdę, zależnie od okoliczności sprawy i rozmiaru uszczerbku.

Odrębnym źródłem roszczeń jest zawinione naruszenie praw pacjenta, w szczególności prawa do informacji, świadomej zgody, intymności, godności lub tajemnicy informacji związanych z pacjentem. Naruszenie autonomii pacjenta może być traktowane jako naruszenie dóbr osobistych, a także uzasadniać żądanie zadośćuczynienia na podstawie ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

Bezpieczeństwo prawne podmiotu zależy od właściwej organizacji pracy. Konieczne jest wskazanie jasnych zakresów odpowiedzialności, zapewnienie odpowiednio wykwalifikowanej kadry oraz sprawna komunikacja między jednostkami organizacyjnymi. Brak personelu może prowadzić zarówno do naruszenia wymogów wynikających z umów z innymi podmiotami lub regulacyjnych, jak i do zwiększenia ryzyka odpowiedzialności w razie szkody pacjenta.

Umowy z personelem medycznym powinny regulować nie tylko wynagrodzenie i grafik, ale też kluczowe ryzyka związane z udzielaniem świadczeń. Warto określić zakres obowiązków, wymagane kwalifikacje, zasady zastępstw, obowiązek posiadania ubezpieczenia OC oraz reguły prowadzenia dokumentacji. Istotne jest, aby sposób wykonywania świadczeń odpowiadał warunkom umowy oraz kwalifikacjom. Umowa powinna też zobowiązywać personel do zgłaszania zdarzeń niepożądanych i innych zagrożeń dla bezpieczeństwa pacjentów.

Równie ważna jest sprawność wyrobów medycznych. Podmiot powinien zapewnić ich serwisowanie i przeglądy. Procedury powinny też regulować przekazywanie pacjenta między komórkami, konsultacje, postępowanie w sytuacji nagłej oraz zasady eskalacji problemów klinicznych i organizacyjnych.

W szpitalach odrębne ryzyko wiąże się z zakażeniami. Kierownik podmiotu wykonującego świadczenia szpitalne ma obowiązek wdrożyć system zapobiegania i zwalczania zakażeń szpitalnych, monitorowanie zakażeń i czynników alarmowych.

Prawo medyczne – kancelaria wspierająca placówki w zarządzaniu ryzykiem prawnym

Skuteczne zarządzanie ryzykiem prawnym jest elementem zarządzania jakością. Wymaga współpracy kierownictwa, personelu medycznego i administracji. Najlepszą ochroną przed sporem jest procedura stosowana, rozumiana przez personel, regularnie audytowana i dostosowywana do rzeczywistych zagrożeń.

Audyt prawny placówki medycznej pozwala jednak wykryć niezgodności, zanim doprowadzą one do skargi pacjenta, kontroli NFZ w placówce lub roszczenia. Powinien on obejmować w szczególności organizację świadczeń, kwalifikacje personelu, dokumentację medyczną i ochronę danych i praw pacjenta. Efektem audytu powinien być konkretny plan naprawczy z terminami i osobami odpowiedzialnymi za wdrożenie zaleceń.

W zakresie prawa medycznego kancelaria KKP Legal oferuje wsparcie dostosowane do potrzeb placówek medycznych.

Pomagamy łączyć bezpieczeństwo pacjenta z bezpieczeństwem prawnym podmiotu leczniczego.

artykuł sponsorowany (wp)12